Форма выпуска, упаковка и состав
Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный.1 млметамизол натрия500 мгфенпивериния бромид20 мкгпитофенона гидрохлорид2 мгВспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.2 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.5 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Спазмоанальгетик
Фармако-терапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Фармакологическое действие
Спазмоанальгетик комбинированного состава, сочетание компонентов которого приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.Метамизол натрий - анальгетик-антипиретик, производное пиразолона. Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.Питофенона гидрохлорид - миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).Фенпивериния бромид, являясь м-холиноблокатором, оказывает дополнительное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Всасывание и распределениеПосле в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком. Метаболизм и выведениеМетамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Показания препарата (Показания активных веществ)
Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря;желчная колика;кишечная колика;дискинезия желчевыводящих путей;постхолецистэктомический синдром;хронический колит;альгодисменорея;заболевания органов малого таза.
Режим дозирования
Взрослым препарат вводят в/м по 2-5 мл раствора 2-3 сут. Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (соответственно 5 г метамизола натрия).При отсутствии терапевтического эффекта применение препарата следует прекратить, при хорошем или удовлетворительном эффекте следует перейти к пероральному или ректальному применению.Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руках.
Побочное действие
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затруднение мочеиспускания.Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.Прочие: снижение АД.Местные реакции: инфильтраты в месте инъекции.
Противопоказания к применению
угнетение костномозгового кроветворения;выраженная печеночная недостаточность;выраженная почечная недостаточность;дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;тахиаритмия;тяжелая стенокардия;сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;закрытоугольная глаукома;гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;кишечная непроходимость;мегаколон;коллапс;беременность (особенно I и III триместр);период лактации (грудное вскармливание);детский возраст до 15 лет;повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным пиразолона.С осторожностью назначают при почечной или печеночной недостаточности, бронхиальной астме, "аспириновой триаде" (бронхиальная астма, крапивница и острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП), склонности к артериальной гипотензии, повышенной чувствительности к НПВП.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности (особенно в I и III триместрах).При необходимости применения Спазмалгона в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время приема препарата.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени. Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают при нарушениях функции почек. Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 15 лет.
Особые указания
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение препарата.Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВо время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказано одновременное применение с рентгеноконтрастными лекарственными препаратами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.При одновременном применении препарата с циклоспорином снижается концентрация последнего в крови.При одновременном применении метамизол натрий, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.При одновременном применении фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность метамизол натрия. При одновременном применении с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, пероральными гормональными контрацептивами и аллопуринолом возможно усиление токсичности.При одновременном применении седативные средства и анксиолитики (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие Спазмалгона. При одновременном применении тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.При одновременном применении действие препарата усиливают кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию). При одновременном применении лекарственные средства с миелотоксическим действием усиливают гематотоксический эффект Спазмалгона.При совместном назначении с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.Применение совместно с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.При одновременном применении Спазмалгон усиливает эффекты этанола. Фармацевтическое взаимодействиеИз-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
Срок годности - 5 лет.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
