Реамберин контейнеры (раствор для инфузий) 1,5% 250мл №5

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.

* состав на 1 л: меглюмина натрия сукцинат, полученный из следующих компонентов (меглюмин - 8.725 г, янтарная кислота - 5.28 г) - 15 г.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, янтарная кислота (для коррекции pH), вода д/и.

Ионный состав на 1 л: натрий - 147 ммоль, калий - 4.02 ммоль, магний - 1.26 ммоль, хлориды - 109 ммоль, сукцинаты - 46 ммоль, меглюмин - 44.7 ммоль.

Теоретическая осмолярность 353 мОсмоль/л.

200 мл - бутылки стеклянные вместимостью 250 мл (1) - пачки картонные^×.
400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 450 мл или 500 мл (1) - пачки картонные^×.
250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.
250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (32) - ящики картонные (для стационаров).
500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (20) - ящики картонные (для стационаров).

^× Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

Реамберин^® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активизирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Данные доклинической безопасности

В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.

При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местно-раздражающим действием.

Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

Результаты доклинического изучения позволяют отнести Реамберин^® к 5 классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.

Всасывание

Вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100%.

Распределение

Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата Реамберин^®) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (C_max) янтарной кислоты 62.1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2.5 ч (время достижения максимальной концентрации (T_max )). Для янтарной кислоты значение AUC_0-24 (площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" на протяжении 24 ч) составляет 196.8 мкг×ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (V_dss) – 113.2 л, время удержания в плазме крови (MRT) – 2.1 ч.

Метаболизм

При внутривенном введении быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота – это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.

Выведение

При однократном инфузионном введении препарата Реамберин^® объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Cl_b) составляет 53.3 л/ч, период полувыведения (T_1/2) – 1.5 ч.

Взрослым и детям в возрасте от 1 года:

• в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.

Внутривенно капельно.

Взрослым вводят в/в капельно со скоростью 1-4.5 мл/мин (до 90 кап./мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней.

Дети в возрасте от 1 года вводят в/в капельно из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - до 11 дней.

Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей младше 1 года (опыт применения отсутствует).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин).

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Пациенты с алкалозом

При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Резюме нежелательных реакций

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, сухой кашель.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.

При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;
• острая почечная недостаточность;
• хроническая болезнь почек (СКФ менее 15 мл/мин/1.73 м²);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Беременность

Противопоказано применять препарат Реамберин^® при беременности из-за отсутствия клинических исследований у этих групп пациенток.

Лактация

Противопоказано применять препарат Реамберин^® в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Противопоказан при острой почечной недостаточности, хронической болезни почек (стадия 5, СКФ менее 15 мл/мин).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат назначают детям в возрасте старше 1 года.

Безопасность и эффективность препарата Реамберин у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе "Режим дозирования"

Реамберин^® следует с осторожностью назначать пациентам с алкалозом, почечной недостаточностью.

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 4.02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом Реамберин^®.

Симптомы

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Лечение

При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости Реамберин^® в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо в/в введение препарата Реамберин^® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; допускается замораживание.