Пропротен-100 таблетки №40

Капли для приема внутрь в виде бесцветной, прозрачной жидкости с характерным спиртовым запахом.

* ЕМД - единицы модифицирующего действия.

Вспомогательные вещества: этиловый спирт 95%, вода очищенная.

25 мл - флаконы из окрашенного стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, c капельницей (1) - пачки картонные.

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и других.

При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и к токсическим воздействиям.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Пропротен^®-100 в лечении синдрома зависимости от алкоголя у взрослых была изучена в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Лечение препаратом Пропротен^®-100 способствовало снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом. Лишь у 6.7% больных наблюдались единичные эпизодические случаи употребления алкоголя. Терапия препаратом приводила к уменьшению выраженности симптомов заболевания (клинических показателей по шкале психопатологических расстройств - на 92.6%, по шкале вегетативных и соматических расстройств - на 90.9%), улучшению психологического состояния и восприятия качества жизни пациентов. Терапевтический эффект обнаруживался уже с первой недели лечения и сохранялся до 24 недель. В ходе исследования была также подтверждена хорошая переносимость и безопасность препарата Пропротен^®-100.

При приеме препарата Пропротен^®-100 не было зарегистрировано нежелательных явлений, имеющих связь с исследуемой терапией. Препарат не вызывал патологических сдвигов лабораторных показателей биохимического анализа крови. В целом пациенты отметили хорошую переносимость.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Пропротен^®-100 токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Пропротен^®-100 показан к применению у взрослых:

• при алкогольной зависимости для уменьшения влечения к алкоголю и снижения вероятности рецидивов алкоголизма.

Рекомендуемая доза по 10 капель на прием.

Для профилактики рецидивов алкоголизма препарат принимают по 10 капель 1-2 раза/сут в течение 2-3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 10 капель препарата 2 раза - днем и на ночь.

Способ применения

Внутрь, не во время приема пищи. Капли можно развести в столовой ложке воды.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Пропротен-100 у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Беременность

Препарат Пропротен^®-100 не следует принимать женщинам в период беременности (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной группы пациентов).

Период грудного вскармливания

Препарат Пропротен^®-100 не следует принимать женщинам в период лактации (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной группы пациентов).

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на 10 капель препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения алкогольной зависимости, учитывая специфику заболевания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.

До настоящего времени случаев передозировки не наблюдалось.

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С в течение 35 дней.