Форма выпуска, упаковка и состав
БаклосанТаблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской.1 таб.баклофен10 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.50 шт. - банки (1) - пачки картонные.БаклосанТаблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.1 таб.баклофен25 мгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.50 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Миорелаксант центрального действия
Фармако-терапевтическая группа
Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия; агонист GABAB-рецепторов. Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретен. Не влияет на передачу импульсов в нервно-мышечных синапсах. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги. Увеличивает объем движения в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).
Фармакокинетика
ВсасываниеАбсорбция - высокая. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема препарата.РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет около 30%. Баклофен проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.МетаболизмМетаболизируется в печени.ВыведениеВыводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата (Показания активных веществ)
Повышение тонуса мышц при: рассеянном склерозе;заболеваниях спинного мозга (опухоли, сирингомиелия, болезни двигательных нейронов, травмы, миелит);цереброваскулярных заболеваниях;церебральном параличе;менингите;черепно-мозговых травмах.
Режим дозирования
Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.ВзрослыеНачальная доза - 5 мг 3 раза/сут, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30-75 мг/сут). Максимальная суточная доза составляет 100 мг.Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции. При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5-10 мг, с последующим более медленным увеличением.При хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа суточная доза - 5 мг.У больных, требующих приема высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в сутки), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.ДетиНачальная доза - 5 мг 3 раза/сут. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта. Обычно рекомендуются следующие дозы: у детей от 3 до 6 лет - 20-30 мг/сут, от 6 до 10 лет - 30-60 мг/сут, у детей старше 10 лет максимальная суточная доза составляет 2.5 мг/кг массы тела; начальная доза - 1.5-2 мг/кг массы тела.Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1-2 недель).
Побочное действие
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень редкие - менее 0.01%, редкие - более 0.01% и менее 0.1%, нечастые - более 0.1% и менее 1%, частые - более 1% и менее 10%, очень частые - более 10%. Со стороны нервной системы: очень частые - сонливость, седативный эффект; частые головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки, бессонница, эйфория, депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные кошмары, нистагм, сухость во рту; редкие - парестезии, дизартрия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - снижение сердечного выброса, артериальная гипотензия.Со стороны ЖКТ: очень частые - тошнота; частые - рвота, запор, диарея, диспепсические явления; редкие - абдоминальные боли, дисгевзия, нарушение функции печени.Со стороны дыхательной системы: частые - угнетение дыхания.Со стороны костно-мышечной системы: частые - миалгия.Со стороны органов чувств: частые - парез аккомодации, зрительные нарушения.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - гипергидроз, сыпь.Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые - полиурия, энурез, дизурия; редкие - задержка мочи.Со стороны репродуктивной системы: редкие - эректильная дисфункция. Общие нарушения: очень редкие - гипотермия.В единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как парадоксальная реакция на препарат.
Противопоказания к применению
психозы;болезнь Паркинсона;эпилепсия;судороги (в т.ч. анамнезе);язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;беременность;лактация (грудное вскармливание);повышенная чувствительность к баклофену.С осторожностью назначают препарат при цереброваскулярной недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста, детям в возрасте до 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью назначают препарат детям в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Побочные действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии лечение проводят без отмены противоэпилептических средств. У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз и ЩФ, а также содержание глюкозы в крови.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПациентам, принимающим Баклосан, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома (после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 ч).Лечение: обильное питье, прием диуретиков, при угнетении дыхания - ИВЛ. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Баклосан усиливает действие препаратов, влияющих на ЦНС, гипотензивных, противоподагрических средств, этанола.При одновременном применении Баклосана с трициклическими антидепрессантами возможно значительное снижение мышечного тонуса.При одновременном приеме Баклосана с леводопой и карбидопой могут возникать галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение.
Условия хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
Срок годности - 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
